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FDA 批准新药 Lecanemab,治疗老年痴呆症

FDA 批准最新阿尔茨海默氏症药物



老年痴呆药物研究进展

美国食品和药物管理局(FDA, The U.S. Food and Drug Administration)最近批准了由日本制药商卫材有限公司(Eisai Co Ltd)和百健公司(Biogen Inc)开发的阿尔茨海默氏症 (Alzheimer) 药物 Lecanemab,用于早期阶段的患者。Alzheimer俗称老年痴呆。该公司计划在三月底前申请在日本和欧盟的上市许可,并有望在2023年年底获得最终的批准。

1. 药物原理

该药物属于通过从大脑中去除有毒蛋白质,来减缓神经衰退性疾病的发展,因此,它不仅可以治疗,也可以预防老年痴呆症。

2. 药物价格

当然这种药物比较贵,卫材公司表示,该药物每年的费用约 $26,500。如果没有医疗保险和医疗补助服务中心 (Centers for Medicare & Medicaid Services,CMS) 的帮助,大家只能自费买药,这样很多人可能承受不起。好在很快 CMS 就表示了,可以考虑加速批准的药物的覆盖范围。

3. CMS/Medicare 关注 Alzheimer 药物

大家还记得 2022 年 Medicare Part B 的保费大幅涨价的原因吗?是因为 2021 年 FDA 批准了 Aduhelm 销售的 Aducanumab 药物,后来发现该药物减缓老年痴呆症状的效果有限,所以2023 年 Medicare Part B 的保费又下调了一些。Aduhelm 最初的定价为每年 $56,000,后来价格减半,2022年 1月 ~ 9 月的销售额不佳,仅为 $4.5M。

4. 与去年开放的药物对比

与 2021 年的 Aducanumab 相比,新的 Lecanemab 的疗效试验的结果是很明显的,但是该药物还有一定的副作用:在最后阶段的试验中,有超过五分之一的接受该药物测试的人出现脑肿胀或脑出血。

展 望

老年痴呆的药物还在继续开放,相信未来有更多的药物会被研发应用,让我们拭目以待。

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